Dossier technique produit

Bonjour,

Voici quelques infos sur la constitution d'un dossier technique produit permettant se de mettre en conformité avec certaines exigences réglementaires. Attention, gros document !

En effet, certains textes officiels imposent au fabricant d'un produit, ou à son représentant en France, de disposer d'un dossier technique à présenter sur demande aux autorités. Pour les produits sensibles et réglementés, ce dossier est établi dès la conception et la pré-industrialisation. C'est une procédure assez lourde qui permet cependant de s'assurer que le fabricant a bien conscience des paramètres de son produit et qu'il est en capacité de les maîtriser corrctement.
Malheureusement, ce dossier technique n'est pas exigé systématiquement avant la mise sur le marché, seulement en cas de problème. Résultat, beaucoup de produits ne sont que d'infâmes bricolages et sont vendus sans aucune garantie réelle de conformité aux normes applicables.

Voici quelques étapes à suivre pour bien établir son dossier technique:

L'état de l'art:
C'est l'étude préalable de ce qui se fait déjà. On rassemble des informations sur les produits concurrents ou seulement similaires, photos, plans, fiches techniques, raports d'essais...

La réglementation:
On recense les textes concernant le produit ( décrets, directives européennes, normes... ). Le Journal Officiel et l'Afnor sont les organismes à consulter pour ces recherches. Les journaux officiels sont normalement gratuits et téléchargebles en ligne. Les normes sur papier ou téléchargeables, sont payantes et il convient donc de les sélectionner correctement. Faire une recherche préalable avec le service "Info norme" de l'Afnor et commander au service "Normes en ligne".
Pour choisir ses normes, bien lire le champ d'application ( résumé et sommaire" dans la présentation gratuite pour ne retenir que les textes qui s'appliquent directement au produit concerné. Il s'agit de dégrossir les recherches, elles seront affinées si le contenu des premières normes retenues demande un élargissement.

Comment exploiter les textes ?
On commence par éliminer tout le baratin administratif et on se concentre sur les exigences proprement dites. LEs grandes lignes sont dans le corps principal du texte, les critères les plus précis sont dans les annexes.
Pour chaque phrase, il faut décomposer les termes pour obtenir les exigences: un texte du genre " Le produit doit être conforme aux normes, aux décrets et aux directives européennes applicables" comportent en fait trois exigences séparées que l'on pourrait treaduire par :
- Le produit doit être conforme aux normes applicables.
- Le produit doit être conforme aux décrets applicables.
- Le produit doit être conforme aux directives européennes applicables.
Cela sous-entend qu'il faut tenir compte de la priorité de certains textes sur les autres. Le respect de la norme n'implique pas forcément la conformité à une directive qui peut avoir d'autres exigences comlémentaires. Une directive n'étant applicable qu'après parution du décret d'application, il faut donc également se référer à ce dernier pour les dernières modalités d'application ( exclusions, modifications, délais acordés... ).
Ce n'est pas spécalement compliqué, c'est seulement super fastidieux, pour ne pas dire chiant au possible !

Pour les aspects techniques, certains textes restent très flous pour être d'application générale, d'autres sont très pointus et réclament des connaissances affolantes pour être compris. Dans ce dernier cas, on fait appel à un ingénieur-conseil qui traduira les critères exprimés de manière scientifiques en critères techniques adaptés au produit et compéhensibles.
Plus généralement, les normes donnent surtout des lignes-guide avec des valeurs limites ( en mini/maxi ou en valeur et tolérance ), tandis que leurs annexes précisent les conditions particulières d'essai et les équipements à mettre en oeuvre.

Tous les documents s'appliquant convenablement au produit sont à intégrer au dossier en tant que références normatives.



Etre en conformité avec une norme, c'est apporter la preuve que l'on répond favorablement aux exigences de cette norme. On peut pour cela faire intervenir à différentes étapes.

La Conception:
Les exigences de la norme sont directement intégrées comme critères de conception. C'est la meilleure solution qui permet d'éviter les erreurs et oublis qui pourraient être très difficiles à corriger ensuite. On s'assure ainsi d'une plus grande facilité à réussir les tests de conformité à moindre coût grâce à un examen de type de produit par un organisme spécialisé et en fabricant ensuite de la même manière que le produit soumisà l'examen ( en apporter la preuve ).
La liste des critères de conception retenus et tous les documents résultant des travaux du bureau d'étude ( plans, schémas de principe, modélisations, feuilles de calcul, prévisions statistiques.. ) sont à joindre au dossier comme données de conception.


L'approvisionnement:
On a tout intérêt a sélectionner ses fourniseurs sur leur capacité à fournir des matières premières susceptibles de faciliter l'obtention de la conformité finale ( tissus ingifugés, encres non-toxiques, sous ensembles certifiés... ). On établit à cet efet un cahier des charges correspondant à tous les critères que les fournitures extérieures devront respecter pour assurer leur part de conformité. Avec les informations sur les prix, délais, variantes possibles, souces..., ce sont les données d'achat.

La fabrication:
L'établissement d'un programme de fabrication stable repose sur l'établissement et l'application de procédures spécifiques au produit. Ces procédures ont pour but de garantir la maîtrise de la technique de fabrication dans les limites permettant d'obtenir en permanence la conformité requise.
On utilise toutes les ressources possibles pour maîtriser au mieux ses procédés de fabrication pour leur assurer une qualité constante et suffisante, et on les formalise dans des procédures écrites qui permettent se savoir comment les reproduire dee manière identique ( dimensions, dosages... ).
Il s'agit là d'éviter les approximations, les variations involontaires ( facteur humain, éléments extérieurs au procédé ) et de connaître les influences de tel ou tel paramètre sur le résultat.
Les contrôles en cours de fabrication permettent de rassembler des informations sur la stabilité du procédé, sur son historique ( en lien avec la traçabilité ) et ses performances. Ce sont les données de fabrication qui rejoignent le dossier technique sous la forme de relevés de contrôle, d'enregistrements de paramètres, d'infos techniques sur les machines employées, sur les équipes de travailleurs...

Le contrôle final:
Par essai simple en routine, éventuellement en essai destructif pour des essais ponctiels de conformité, le résultat des essais dans les conditions fixées par les normes permettent d'apporter la preuce que l'ensemble des opération de production du produit ont été efficaces. Les rapport issus de ces tests sont portés au dossier technique en données d'essais.

Toute autre information peut être utile pour compléter ledossier technique. Par exemple, on peut prévoir d'inclure des remontées d'informations du marché concernant le produit ou ses équivalents.

Citons également les autres sources d'informations , l'éventuelle analyse de risques, l'analyse de la valeur et autres outils statistiques qui ont pu servir de base à l'établissement des données mentionnées plus haut.

La documentation:
C est enfin la partie la plus visible à l'arrivée: la conformité se traduit leplus souvent juste par une petite mention sur l'emballage, mais elle ne saurait être complète sans une notice et un étiquetage appropriés.
La notice doit donner à l'utilisateur toutes les information utilie à la bonne utilisation du produit. Cette notice doit comporter les indications exigées par la norme du produit et des directives correspondantes, plus des infos sur l'utilisation, les limites d'emploi, les recommandation d'entretien, les interdictions éventuelles, les conditions de stockage, d'élimination...
L'étiquetage est en fait le fait d'apposer un logo symbolisant la conformité et dont l'application engage la responsabilité du fabricant. Tout ce qui concerne la documentation commerciale, les notices, les marquages et étiquetages ( versions, modifications, justifications de ces variations ) sont portées au dossier technique comme données d'information.

L'emballage:
Plus qu'un simple paquet cadeau, l'emballage doit parfois assurer une protection du produit et/ou de l'utilisateur. Cet emballage peut être soumis lui aussi aux exigences réglementaires et ne doit donc pas être négligé. On précise donc les types d'emballage, sachet individuel, caron de x pièces, palettes de x cartons, la nature des matériaux d'emballage, les conditions requises pour le transport et le stockage, la durée de stockage, d'utilisation... Les références et méthodes d'emballage sont consignées comme données de conditionnement.

La distribution ( traçabilité ):
Il peut être nécessaire de maîtriser les conditions de distribution de certains produits. On recensera alors les circuits des distributeurs, grossistes, intermédiaires et toute information sur ce qui leur est transmis. La traçabilité est un élément crucial de ce suivi. La traçabiité du fabricant s'arrête à la livraison à son client, mais il doit pouvoir consulter ses archives en sens inverse en cas de problème et être capable de localiser des lots défectueux. La connaissance du réseau de distribution peut donc être utile. Ces informations soint les données de distribution.

Le recyclage:
De plus en plus de produits sont concernés par des dipsosition de collecte et de recyclage spécialisé. Il convient alors de prévoir toutes les dispositions utilies pour la collecte, le retraitement, le recyclage et/ou l'élimination du produit en fin de vie. Ce sont les données d'élimination.

Toutes ces données ne sont pas impératives, n'étant pas spécifiquement exigées par les textes. Elles sont néanmoins utiles à connaître et à étudier ne serait-ce que pour en estimer l'impact économique.
On pourrait étendre cette liste à d'autres types d'informations: données environnementales sur l'impact du produit, des ressources consommées, de sa fabrication, de son utilisation, de son transport... des données sociales sur l'effet d'un produit sur des groupes de personnes, les effet sanitaires par étude épidémiologique... tout cela dépend de la nature du produit: médicaments, aliments, jouets, matériels électriques... n'ayant pas le même parcours ni les mêmes exigences.


Pourquoi tout ça ?
Tout simplement parce qu'il y a eu trop d'exemple de produits fabriqués n'importe comment, par n'importe qui. Ces exigences visent à imposer un minimum de compétence et d'implication des fabricants dans la sécurité des produits qu'ils mettent sur le marché. Pour cela, on leur impose donc d'avoir une connaissance du produit la plus complète possible ainsi qu'une maîtrise des procédés qui l'entourent. En imposant la prise en compte de ces considérations trop souvent ignorées, on permet pourtant aux fabricants d'appréhender des aspects de leur activité qu'ils négligeant jusqu'alors. Les plus avisés tireront parti de ces aspects en essayant de les rationaliser, ce qui doit permettre de compenser les surcoûts par des gains insoupçonnés.

NOTE:
Ces infos ne reflètent pas de position officielle et n'utilisent pas les terminologies habituelles du monde de la qualité. Il s'agit de l'interprétation concrète de ce qui est habituellement exprimé dans un langage volontairement obscur. Certzines notions pourront être développées/éclaircies si besoin.

Nicolas.

--Message édité par le 05-03-09 à 11:29:38--

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